用于生產精密電子產品的受控環(huán)境就是電子工業(yè)潔凈室。該類潔凈室內的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運動、振動、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對于敏感的先進電子產品，現(xiàn)代OEM不能冒任何微粒污染的風險——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產品每年給電子制造商造成數(shù)百萬美元的損失，可能導致失去最重要的ISO體系認證，并產生難以撼動的負面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產品損壞。同時，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數(shù)量和大小以防止不可修復的破壞外，電子潔凈室系統(tǒng)還可以滿足對防靜電要求。此外，電子處理和存儲需要潔凈室。電子潔凈室標準根據不同的應用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個標準：FED STD 209E：該標準根據標準單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個等級:1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，其中1級為“最干凈”，100000級為“最臟”。ISO 14644-1：該標準根據標準單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個等級，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個標準都根據潔凈室空氣中發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù)量對潔凈室進行分類，可以互換使用...
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近年，越來越多的食品廠開始考慮在內包裝等工段區(qū)域建設潔凈車間，建設潔凈車間可有效減少生產出的產品受到微生物污染，有效提高產品品質和生產效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬個，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。2食品廠車間的分區(qū)食品車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等?！褱是鍧崊^(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。⊙清潔作業(yè)區(qū): 此分區(qū)常被建設為潔凈車間，通常指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求...
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潔凈室的設計計算潔凈室的設計計算包括空調負荷計算，風量計算，潔凈度校核計算等內容?？照{負荷計算潔凈室的空調負荷包括復季冷負荷與冬季熱負荷。有人認為計算方法與一般空調負荷的計算方法相同。其實，潔凈室的負荷計算與一般空調的負荷計算有許多區(qū)別。對于許多材料中推薦的負荷估算指標，不知道這些估算指標的詳細來源，在工程實踐中發(fā)現(xiàn)這些估算指標比實際負荷大很多。對于一些沒有經驗的設計人員，也許會受到估算指標的影響而不相信自己的計算數(shù)據，進而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標，這是非常有害的。在前幾年GMP認證后，許多制藥企業(yè)感嘆凈化空調系統(tǒng)能耗太大而用不起。難道是凈化空調系統(tǒng)的錯誤嗎？有學者發(fā)現(xiàn)，無論是冷負荷還是送風量都是層層加碼，導致機組、水泵、風機等容量偏大很多。凈化空調比一般空調的能耗大是肯定的，但應大的有依據。當前，對凈化空調的節(jié)能設計迫在眉睫。在調研中發(fā)現(xiàn)，有不少空調用戶在最熱月，實際用冷量是設計冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設計作為估算冷負荷指標的統(tǒng)計源，其數(shù)據必然大很多。所以，設計人員應相信自己的計箅，回訪自己的用戶，獲得真實的冷負荷指標。對于各種書籍中相互復制的冷負荷估算指標成科學對待，只有在工程設計初期估算造價時，有一點參考價值。在施工圖階段，應采用計算出的冷負荷選擇設備?？照{負荷計算方法很多，目前有許多負荷計算的軟件，使負荷計算變得非常容易。在應用軟件或手工計算負荷時，應...
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《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產房建設不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A； 6、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）； 7、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）； 8、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址的要求 1...
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決定產品良率最主要的因素之一就是潔凈間(無塵室)之潔凈度，而維持一良好潔凈度之潔凈間，并不是一件簡單的事，很多廠商在選擇潔凈間用耗材，尤其是擦拭布方面往往有評估或質量認證等相關問題。我們以為：如果僅針對個別因素作討論，往往失之偏頗，不夠周延，無法反應潔凈間用耗材的評估重點。因此建立一個完整的潔凈間用耗材概念，也就更加重要。 其實潔凈間與我們一般住家環(huán)境一樣，都會受到灰塵或塵粒的污染，當桌面臟了拿起抹布，擦一擦就可以了，而潔凈間內工作環(huán)境的潔凈維持較一般住家環(huán)境要嚴謹許多，但該如何處理呢？擦拭是一個方法！但是這里的「擦拭」卻是有很多學問，否則會越擦越臟。 就目前潔凈間所接受到的污染物來區(qū)分，可分為以下幾種。(1)微粒污染物(Particulates)：像細微塵土、發(fā)屑、纖維碎屑、金屬微碎屑等； (2)有機污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、殘余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、殘渣、聚合物等； (3)無機污染物(Inorganic contaminants)：像電鍍殘渣、酸、堿、鹽、金屬離子等； (4)微生物...
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潔凈室（區(qū)）的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應符合以下各項要求：（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應分別設置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產中的廢棄物等）應設置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區(qū)）的入口處，應設有各自的凈化室和設施。（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔凈室（區(qū)）內。因工藝要求必需設置時，電梯出入口前應設緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產潔凈廠房每一生產層每一潔凈區(qū)均應設安全出口，一般應在相對方向上個設一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設計防火規(guī)范》設一個。（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應按有關規(guī)定設置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
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潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應的措施:不但要有合理的設計，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國內外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規(guī)定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。傳遞窗廣泛應用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場所。傳遞窗采用不銹鋼板制作，平整光潔。雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，設有電子或機械連鎖裝置，并配置紫外線殺菌燈。一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：單向流。一般區(qū)→C級潔凈區(qū)注意事項：傳遞物料時，物料不可過多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用結束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。二、廢物傳遞窗功能：傳遞廢棄物流向：單向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：每次使用結束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。三、血液制品傳遞窗功能：傳遞血樣、成品、送檢樣品 流向：雙向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用時關閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。四、凍存樣品傳遞窗功能：傳遞凍存、復蘇、留樣制品 流向：雙向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用時關閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。
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高效過濾器足空氣潔凈系統(tǒng)的關鍵部件，目前國內采用的濾料為超細玻璃纖維紙和超細石棉纖維紙，用以過濾粗、中效過濾器不能過濾的而且含量最多為lμm以下的業(yè)微米級微粒， 保證潔凈房間的潔凈要求。為保證過濾器的過濾效率和潔凈系統(tǒng)的潔凈效果，高效過濾器安裝必須遵守《潔凈室施工及驗收規(guī)范》或設計圖的要求。1．安裝前的準備工作為防止高效過濾器受到污染，開箱檢查和安裝時，必須在空氣潔凈系統(tǒng)安裝完畢，空調器、高效過濾器箱、風管內及潔凈房間經過清掃，空調系統(tǒng)各單體設備試運轉后及風管內吹出的灰塵量穩(wěn)定后冰能進行。安裝前，要檢査過濾器框架或邊口端面的平直性，端面平整度的允許偏差，毎只不應大于 1mm。如端面平整度超過允許偏差時，只允許修改或調整過濾器安裝的框架端面，不允許修改過濾器本身的外框，否則將會損壞過濾器中的濾料或密封部分，降低過濾效果。2.安裝要求高效過濾器安裝時，應保證氣流方向與外框上箭頭標志方向一致。用波紋板組裝的髙效過 濾器在豎向安裝時，波紋板必須垂直地面，不得反向。高效過濾器與組裝高效過濾器的框架，其密封一般采用頂緊法和壓緊法兩種。對于潔凈度 要求嚴格的5級以上潔凈系統(tǒng)，有的采用刀架式高效過濾器液槽密封裝置。(1)頂緊法和壓緊法的安裝頂緊法的特點，能在潔凈室內安裝和更換髙效過濾器，其安 裝的方法如圖10-35所示。壓緊法的特點，只能在吊頂內或技術夾層內安裝和更換高效過濾器，其安裝的方法如圖1...
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風淋室又稱風淋房、風淋門、風淋機、空氣吹淋室、塵浴室、空氣消毒室或者airshower等，主要由風機、高效過濾器、控制電路、箱體等幾個大部件組成，風淋室是潔凈室入口必備的凈化設備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進行達到凈化的目的，只好風力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當然這只是風淋室其中一個功能之一；風淋室(www.bacclean.com)最重要的一個功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風淋室對比緩沖室及氣閘室的主要區(qū)別在于風淋室?guī)в袃艋^濾吹淋功能。 緩沖室：緩沖室結構和風淋室大致相同，主要體現(xiàn)在內外箱體的構成，和尺寸空間方面，它比風淋室主要就少在不帶吹淋，因此內部也沒少了風淋室的主要控制系統(tǒng)和凈化過濾器及風機，它的主要作用就是帶有電子互鎖，緩沖室人員或物料自非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的必然通道，其氣壓是自外（非潔凈區(qū)）向內（潔凈區(qū)）梯度遞增。緩沖室的作用有兩個，一個是防止非潔凈區(qū)的氣流直接進入潔凈區(qū)，有了一個緩沖室就大大降低了這種可能。二個是人員或物料自非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)時，在緩沖室有一個“擱置”進行自凈（主要是物料），以免進入潔凈區(qū)后，對潔凈區(qū)造成污染。氣閘室的功能：為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。氣閘室通常設置在潔凈度不同的兩個相同的潔凈區(qū)，或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間。防止不同環(huán)境之間交叉感染，氣閘室對于相連接的各功能間的空氣壓...
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