在生物制藥車間中，暖通系統(tǒng)的溫濕度設(shè)計(jì)至關(guān)重要，這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過程中環(huán)境的溫濕度對藥品質(zhì)量和人員操作有重大影響，溫濕度的異?？赡軙?dǎo)致微生物的滋生、藥物成分的降解、人員的不適等問題。
一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
溫濕度設(shè)計(jì)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，核心要求如下：
1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（GB50457-2019）：藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定。藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A 級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%～60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%。
2、中國GMP（2010年修訂）：明確要求 “應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對潔凈區(qū)潔凈度造成不良影響”
3、其他：強(qiáng)調(diào)“溫濕度應(yīng)控制在滿足產(chǎn)品/生產(chǎn)要求的范圍內(nèi)，并支持保持規(guī)定潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)（例如A級或B級）”，未規(guī)定固定范圍，但要求基于風(fēng)險(xiǎn)評估確定。
二、溫濕度設(shè)計(jì)
1、一般設(shè)計(jì)參數(shù)：
空氣潔凈度A 級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%～60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%。
2、除濕設(shè)計(jì)
在除濕設(shè)計(jì)中，根據(jù)濕度情況選擇合適的除濕方式是關(guān)鍵。正常情況下，采用表冷除濕是較為常見的方法。表冷器通過降低空氣溫度，使空氣中的水汽凝結(jié)成水滴，從而達(dá)到除濕的目的。這種方法適用于濕度不是特別低的情況，具有操作簡單、成本較低等優(yōu)點(diǎn)。
當(dāng)濕度低于30%時(shí)，表冷除濕的效果會大打折扣，此時(shí)就需要使用轉(zhuǎn)輪除濕。轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)利用吸濕材料吸附空氣中的水分，然后通過加熱再生的方式將水分排出，從而實(shí)現(xiàn)深度除濕。這種方法能夠在低濕度環(huán)境下有效地控制濕度，保證室內(nèi)環(huán)境的干燥，防止藥品受潮變質(zhì)。
3、加濕設(shè)計(jì)
加濕設(shè)計(jì)同樣需要謹(jǐn)慎選擇加濕方式。采用潔凈蒸汽、或市政工業(yè)蒸汽加濕是比較理想的選擇，并且務(wù)必做到蒸汽飽和度可控，里面不得有添加劑成分。這是因?yàn)樘砑觿┛赡軙λ幤吩斐晌廴?，影響藥品的質(zhì)量和安全性。
4、溫控設(shè)計(jì)
溫控方面，采用蒸汽加熱是一種常用的方式，需注意加熱部分設(shè)置在除濕功能段后。蒸汽加熱具有加熱速度快、溫度控制精度高等優(yōu)點(diǎn)，能夠快速地將空氣溫度提升到所需的范圍，保證藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。
在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮蒸汽壓力0.3MPa。蒸汽壓力的選擇對于加熱效果和系統(tǒng)的安全性至關(guān)重要。0.3MPa的蒸汽壓力能夠提供足夠的熱量，同時(shí)也不會對系統(tǒng)造成過大的壓力負(fù)荷。同時(shí)，在設(shè)計(jì)空調(diào)機(jī)組時(shí)，需要注意機(jī)組的設(shè)計(jì)與選型，以確保其能夠適應(yīng)蒸汽加熱的需求，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，避免因溫度波動而影響藥品質(zhì)量。
降溫段通過冷媒（通常為7-12℃水）與空氣換熱，吸收空氣中的熱量，降低空氣溫度，同時(shí)可能伴隨除濕（當(dāng)空氣溫度低于露點(diǎn)時(shí)）。
5、季節(jié)適配設(shè)計(jì)（冬季模式）
冬季模式下，當(dāng)AHU（空氣處理機(jī)組）新風(fēng)比大于 50% 時(shí)，在設(shè)計(jì)應(yīng)考慮對機(jī)組增加預(yù)熱段。這是因?yàn)樾嘛L(fēng)比過大時(shí)，新風(fēng)的溫度較低，直接進(jìn)入空調(diào)機(jī)組會導(dǎo)致機(jī)組的負(fù)荷增加，影響加熱效果和系統(tǒng)的效率。增加預(yù)熱段可以對新風(fēng)進(jìn)行預(yù)熱，提高新風(fēng)的溫度，減少機(jī)組的負(fù)荷，保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行，維持潔凈區(qū)的溫度穩(wěn)定。
在冬季使用中，應(yīng)考慮表冷盤管對冬季低溫的耐受情況，因?yàn)槎镜蜏?，表冷基本使用不上，可以切斷空調(diào)水供給或者停用表冷器，以避免表冷器凍裂損壞，保證 暖通系統(tǒng)在冬季的穩(wěn)定運(yùn)行。
二、溫濕度控制方法
1、自動控制系統(tǒng)
生物制藥車間的 暖通 系統(tǒng)通常配備先進(jìn)的自動控制系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)傳輸至控制器?？刂破鞲鶕?jù)預(yù)設(shè)的溫濕度范圍，自動調(diào)節(jié)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行參數(shù)，如冷熱水流量、蒸汽流量、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速等，以實(shí)現(xiàn)對溫濕度的精確控制。例如，當(dāng)傳感器檢測到濕度高于設(shè)定值時(shí)，控制器會自動啟動除濕設(shè)備；當(dāng)溫度低于設(shè)定值時(shí)，控制器會增加蒸汽加熱量，確保溫濕度始終維持在規(guī)定范圍內(nèi)。
2、分區(qū)控制
由于生物制藥車間內(nèi)不同區(qū)域的生產(chǎn)工藝和溫濕度要求可能存在差異，因此采用分區(qū)控制的方法，一個(gè)區(qū)域設(shè)置一套空調(diào)系統(tǒng)。將車間劃分為多個(gè)獨(dú)立的控制區(qū)域，每個(gè)區(qū)域設(shè)置獨(dú)立的溫濕度傳感器和控制設(shè)備。根據(jù)各區(qū)域的實(shí)際需求，分別設(shè)定溫濕度參數(shù)，并進(jìn)行獨(dú)立調(diào)節(jié)。這樣可以避免不同區(qū)域之間的相互干擾，提高溫濕度控制的精度和效率。
3、冗余設(shè)計(jì)
為了確保溫濕度控制的可靠性， 暖通 系統(tǒng)采用冗余設(shè)計(jì)。關(guān)鍵設(shè)備如傳感器、控制器、執(zhí)行器等均配置備用設(shè)備。當(dāng)主設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，備用設(shè)備能夠自動切換投入運(yùn)行，保證系統(tǒng)的連續(xù)運(yùn)行和溫濕度的穩(wěn)定控制。例如，主溫濕度傳感器發(fā)生故障時(shí)，備用傳感器會立即啟動，繼續(xù)監(jiān)測溫濕度數(shù)據(jù)，確?？刂葡到y(tǒng)的正常工作。
4、定期校準(zhǔn)和維護(hù)
溫濕度傳感器的準(zhǔn)確性直接影響控制效果，因此需要定期對傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定校準(zhǔn)計(jì)劃，定期使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源對傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測量精度符合要求。同時(shí)，加強(qiáng)對 暖通 系統(tǒng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查空調(diào)機(jī)組、除濕設(shè)備、加濕設(shè)備等的運(yùn)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除故障，保證設(shè)備的正常運(yùn)行，提高溫濕度控制的穩(wěn)定性和可靠性。
生物制藥車間 暖通系統(tǒng)溫濕度設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜而關(guān)鍵的過程，需要綜合考慮多個(gè)因素。通過合理的設(shè)計(jì)、先進(jìn)的控制方法和嚴(yán)格的管理措施，可以保證 暖通系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，維持潔凈區(qū)的溫濕度穩(wěn)定和空氣質(zhì)量，滿足生物制藥車間的特定需求，保證藥品的質(zhì)量和安全性。
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